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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Gestattung für die Herstellung und Abgabe von Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken
Beschreibung

Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen oder registriert sind,

  • befristet in Verkehr gebracht werden sowie
  • abweichend von § 73 Absatz 1 AMG in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden.

Das gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 AMG, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.

Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach dem AMG gestatten. Vom Bundesministerium wird festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

Zuständiges Amt
Regierung von Oberbayern
Hausanschrift
Maximilianstraße 39
80538 München
Postanschrift
80534 München
Fon:
+49 89 2176-0
Fax:
+49 89 2176-2914
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